Dünya genelinde KOVİD19 aşısını geliştirme yarışında başı çekenlerden Çin Ulusal İlaç Grubu (Sinopharm) Yönetim Kurulu Başkanı Liu Jingzhen, aşı çalışmalarıyla ilgili merak edilenleri anlattı.

Sinopharm Yönetim Kurulu Başkanı Liu Jingzhen, “İki doz KOVİD19 aşısı yaptırdım, negatif etki görülmedi” dedi.

Sinopharm’a bağlı Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü’nün KOVİD19 inaktif aşı üretim atölyesinin, ilgili ulusal kuruluşların biyogüvenlik denetimlerinden geçtiği ve kullanıma hazır hâle geldiği belirtildi.

KOVİD19’u yok edecek “öldürücü silah” olan aşıyı tüm dünya dört gözle bekliyor. Peki, aşı geliştirme konusunda son durum nedir? Aşı piyasaya ne zaman çıkacak? Fiyatı ne olacak? Ne kadar etkili olacak?

“KOVİD19 aşısı araştırma çalışmalarında, tam virüs inaktif aşı, rekombinant alt ünite aşısı, adenoviral vektör aşısı ve zayıflatılmış influenza vektör aşısı ile nükleik asit aşısı olmak üzere beş yol izleniyor. Bunlardan nükleik asit aşıları, mRNA ve DNA aşıları” ifadelerini kullanan Liu Jingzhen, salgın başladıktan sonra Sinopharm’ın tam virüs inaktif aşısı ve rekombinant alt ünite aşısı geliştirme çalışmalarında önemli atılımlar yaptığını açıkladı. Liu, Sinopharm’a bağlı Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü’nün inaktif aşı üzerinde paralel olarak ArGe çalışmalarını sürdürürken, yine Sinopharm’a bağlı Çin Biyoteknoloji Enstitüsü’nün ise genetiği tasarlanmış rekombinant alt ünite aşı üzerinde yoğunlaştığını aktardı.

'HIZLI AMA MALİYETLİ'

İnaktif aşının geliştirilme sürecinde, öncelikle virüs suşunun izole edilmesi gerektiğini belirten Liu, “Tıpkı tohum seçmek gibi, iyi bir ‘tohum’ seçilmesi gerekiyor. Sonra üretiyor, yetiştiriyoruz; onlarca, yüzlerce kez büyütüyor, daha sonra öldürüyoruz. Bulaşma ve çoğalma becerisini kaybetmesini sağlarken, vücudun bağışıklık sistemini uyarma işlevinin bir kısmını da koruyoruz, son olarak saflaştırma ve diğer bazı işlemlerden sonra aşı hâline getiriyoruz” dedi. Diğer türlerle kıyaslandığında inaktif aşının daha hızlı geliştirilebildiğini kaydeden Liu, “Ancak bu çalışmanın yatırım maliyeti çok yüksek. Şu anda Sinopharm, iki adet P3 (üç kademeli biyogüvenlik seviyesi) üretim atölyesi kurmak için 2 milyar yuan yatırım yaptı” diye konuştu.

ÜÇ AŞAMALI KLİNİK DENEY

16 Şubat’tan itibaren, uluslararası prosedürlere uygun olarak, aşının etkinliğini doğrulamak için sıçan, fare, maymun ve tavşanlar dâhil yedi tür denek hayvanı üzerinde aşı bağışıklık çalışmaları yürüttükleri bilgisini veren Liu, daha sonra ise küçük ölçekli insan deneylerine ve klinik deneylere geçtiklerini kaydetti.

Klinik deneylerin genellikle üç aşamaya ayrıldığını dile getiren Liu Jingzhen, “İlk aşamada, aşının güvenliği değerlendirilir; ikinci aşamada, aşının güvenliği ve bağışıklığı değerlendirilirken, aynı zamanda aşılama programı araştırılır; üçüncü aşamada ise esas olarak daha geniş bir popülasyon üzerinde aşının güvenliği ve etkinliği değerlendirilir” dedi.

Liu’nun aktardığı bilgilere göre, Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından geliştirilen KOVİD19 inaktif aşısı, 12 Nisan’da birinci ve ikinci aşama klinik deneylere geçti. 16 Haziran’da klinik deneylerin ilk sonuçları açıklandı. Sonuçlar, aşının güvenli olduğunu ve ciddi bir yan etkisinin bulunmadığını gösterdi. Farklı prosedürler ve farklı dozlardan sonra, aşılananların tamamının yüksek titrede antikorlar ürettiği tespit edildi. Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından geliştirilen inaktif aşının klinik deneylerine ise 27 Nisan’da başlandı. 28 Haziran’da birinci ve ikinci aşama klinik deneylerin sonuçları açıklandı.

Sinopharm, 23 Haziran itibarıyla Birleşik Arap Emirlikleri’nde uluslararası üçüncü aşama klinik deneyleri başlattı. Bu, Çin'in yeni koronavirüs inaktif aşısı geliştirme yarışında dünyada ön sıralarda yer aldığını gösteriyor.

Liu Jingzhen, uluslararası ölçekteki üçüncü aşama klinik deneylerden sonra, inaktif aşının onay sürecine girebileceğini, aşının bu yılın aralık ayı sonunda piyasaya sunulmasının beklendiğini söyledi.

Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü’nün yıllık inaktif aşı üretiminin 120 milyon doza, Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü'nün yıllık inaktif aşı üretiminin ise 100 milyon doza ulaşabileceği tahmin ediliyor. Ayrıca, rekombinant alt ünite aşının bu yılın ekim ayında klinik deneylere girmesi bekleniyor. Deneylerde başarıya ulaşılması durumunda toplu üretime hızla geçilebileceği belirtiliyor.

'KORUMA ORANI YÜZDE 100 FİYATI 1000 YUANIN ALTINDA'

Aşıyla ilgili ArGe çalışmaları bir yana, insanlar aşı fiyatlarının ne olacağını da merak ediyor.

“İnaktif aşı, piyasaya çıktıktan sonra, fiyatı çok yüksek olmayacak. Bir dozun fiyatının birkaç yüz yuan olacağı tahmin ediliyor. İki doz aşının fiyatı ise muhtemelen 1000 yuandan az olacak” diyen Liu Jingzhen, bir doz aşının koruma oranının yüzde 97 olduğunu, antikor üretiminin yavaş olduğunu ve bir eğri şeklinde yavaş ilerlediğini söyledi. Liu Jingzhen’e göre, aşı sayesinde KOVİD19’a karşı genel olarak direnç geliştirme seviyesine 15 gün içinde ulaşılabilir, iki doz aşıyla da korunma oranı yüzde 100’e çıkabilir. İlk enjeksiyon ile ikinci enjeksiyon arasındaki sürenin genellikle 28 gün olduğunu dile getiren Liu, ancak özel koşullar altında aynı anda iki enjeksiyon yapılabildiğini, bunun da bir dozu 4 mikrogram olmak üzere iki kola birer enjeksiyon olarak gerçekleştirildiğini ifade etti.

Liu Jingzhen, “Çin’de 1,4 milyar kişi var, fakat herkes aşı olmak zorunda değil. Mesela, yoğun nüfuslu şehirlerde yaşayan öğrenciler ile ofis çalışanlarının aşılanması gerekir. Ancak kırsal kesimdeki az nüfuslu bölgelerde yaşayanların aşı olmasına gerek yok” ifadelerini kullandı.

'HALKA GÜVENLİ AŞI ULAŞTIRMAK İSTİYORUZ'

“Yeni tip koronavirüs, küresel ölçekte ilk defa ortaya çıkan bir virüs... Hakkında çok az bilgiye sahibiz. Bulaşıcılığı, patojenitesi ve virülansı için standart referanslar yok. Ancak yepyeni bir virüs karşısında bile, mümkün olan en kısa sürede güvenli ve etkili bir aşı üretmeliyiz” diye konuşan Liu Jingzhen, aşı geliştirme, klinik deneyler ve üretim tesislerinin inşası ile ilgili çalışmaların sorunsuz bir şekilde ilerlediğini söyledi. Liu, sonraki aşamada, testlerin sürmesi için çaba göstereceklerini, halkın mümkün olan en kısa sürede güvenli aşıları kullanmasını sağlayacaklarını ifade etti.

Liu Jingzhen, salgın döneminde görülen bazı eksikliklere yanıt olarak da hastalık kontrolü konusundaki bilimsel ve teknolojik kapasitenin yükseltilmesi ile bilimsel araştırma becerilerinin güçlendirilmesi gerektiğini belirtti. Liu Jingzhen, ayrıca ortak araştırmaların ve teknoloji paylaşımının aktif bir şekilde yürütülmesi, acil durumlara yanıt verme kapasitesinin en ileri teknolojilerle artırılması, aşı geliştiren şirketlere yönelik desteklerin yoğunlaştırılması, aşı sektörünün gelişiminin ve sektörde inovasyonun teşvik edilmesi ve “Çin Malı” aşıların genel etkisinin ve uluslararası rekabet gücünün yükseltilmesi amacıyla da büyük bir aşı araştırma ve geliştirme fonu oluşturulması önerilerinde bulundu.

'BİYOGÜVENLİĞİN STATÜSÜ YÜKSELTİLMELİ'

Aynı zamanda biyogüvenlik sistemi inşasının güçlendirilmesi gerektiğinin de altını çizen Liu, aşıların ve kan ürünlerinin ulusal biyogüvenlik kategorisine dâhil edilmesi, biyogüvenliğin statüsünün daha da yükseltilmesi, biyolojik ürünler sektöründe büyük ölçekli ArGe çalışmaları ile üretimin hızlandırılması ve aşılama programına alınan aşıların belirli noktalarda üretiminin ve toplu olarak dağıtımının teşvik edilmesi gerektiğini dile getirdi.

Liu Jingzhen, bunun yanında, halk sağlığı sisteminin inşasındaki ihtiyaçların karşılanması, afet, salgın hastalık ve acil durumlara dair yeni şart ve yeni sorunlar doğrultusunda, ilgili kanun ve yönetmeliklerin revize edilmesi ve iyileştirilmesi, mevcut kanun ve yönetmeliklerin uygulanması için ayrıntılı kurallar çıkarılması ve yapılması gerekenlere ilişkin özel yönetmelikler ortaya koyulması gerektiği kanısında.

'ACİL DURUM MALZEMESİ GARANTİ SİSTEMİ KURULMALI'

Bu adımların atılmasıyla acil durumlarda ihtiyaç duyulan tıbbi malzemelerin tedarikinin yasalar doğrultusunda güvence altına alınabileceğinin altını çizen Liu, üretim, depolama, satın alma ve tedarikteki eksiklere odaklanıp, enformasyonun merkezi rol oynadığı, merkezi ve yerel yönetimler ile kurumların birleşik liderliği altında, hiyerarşik işbölümü, koordineli bağlantı ve dinamik ayarlama özelliklerini haiz bir acil durum malzemesi garanti sistemi kurulması gerektiğini belirtti. Merkezi beceri ve kapasiteye dair kategorilerin iyileştirilmesi, mevcut kapasitenin büyüklük ve yapısının rasyonel olarak değerlendirilmesi gerektiğini vurgulayan Liu Jingzhen, risk değerlendirmesine dayalı olarak talep analizi yapılması, merkezi kapasiteye dâhil materyallerin sınıflandırılması ve ürün kataloglarının genişletilmesi gerektiğine dikkat çekti. Kapasite yapısının optimize edilmesi, bilimsel düzenlemeler yapılmasının öneminin altını çizen Liu, merkezi kapasiteye dair dinamik bir güncelleme mekanizması kurulması, gereksinimler doğrultusunda malzeme tedariki için bir organizasyon mekanizması oluşturulması ve merkezi kapasiteye ilişkin yönetişimin güçlendirilmesi önerilerinde bulundu.