Turkovac’a ilgili kurullarca değerlendirilerek onay verildiğine dikkat çeken farmakoloji uzmanları Prof. Dr. Tayfun Uzbay ve Prof. Dr. Yağız Üresin, bu tür söylemlerin aşı tereddüdüne neden olacağını söyledi.
Kovid19’a karşı geliştirilen yerli aşı Turkovac’la ilgili tartışmalar, aşı tereddüdüne neden oluyor. Üsküdar Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Tayfun Uzbay ve İstanbul Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin ile acil kullanım onayının koşullarını konuştuk.
HER ÜLKE KENDİSİ DEĞERLENDİRİR
Prof. Dr. Uzbay, acil kullanım onayının yarar zarar oranına göre verildiğini söyledi. Uzbay sözlerine şöyle devam etti: “Salgının ilk dalgasında kapanma ile idare ettik, sonra aşılar geldi. Ama aşılar üzerinde yeterli çalışma yoktu. Eldeki veriler, bilimsel olarak değerlendirildi ve acil kullanım onayı verildi. Hızla yayılan öldürücü bir virüs vardı ve faz 3 çalışması yapmak için yeterli zaman yoktu. Faz 3 yeterince geniş yapılamadığında bir yerde faz 4’ün öne çekilmesi yani aşının sahada uygulanırken takip edilmesi söz konusu oldu. Amerikan Gıda İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi her ülkenin kendi ilaç değerlendirme kurulları var. FDA ya da EMA onay verse de vermese de ülkeler kendi kurumlarında ilaç ve aşıları inceleme, değerlendirme ve onay verip vermeme yetkisine sahipler. Nitekim aşılar ilk çıktığında da birçok ülke kendi acil kullanım onayını verdi. Daha sonra mRNA aşısı Biontech çok geniş bir popülasyonda kullanıldı, yeterli sonuca ulaşılarak ruhsatını aldı. Biz Türkiye’de daha önce de aşı ürettik, emniyetle kullandık. Ülkemizde bunu yapacak düzeyde bilim insanı ve alt yapı var. Turkovac’ı da Sağlık Bakanlığı’nın bilim kurulunda değerlendirmesi ve acil kullanım onayı vermesi gerekiyordu. Diğer aşılarda da acil kullanım onayı verildiği sırada doyurucu diyebileceğimiz ölçüde bilimsel yayınlar yoktu. Sinovac’a acil kullanım onayı verirken, yarar zarar oranını gözettik, özellikle sağlık personelini aşıladık ve personeldeki ölümler azaldı, böylece sağlık sistemini ayakta tuttuk. Elimizde ruhsatlı aşı varken neden yeni bir aşı kullanıyoruz denilebilir. Ancak ekonomik durum bunu gerektirebilir. Turkovac’tan olumsuz bir yan etki beklemiyorum, sonuçta inaktif bir aşı ve etkinlik açısından da en az Sinovac kadar koruyucu olacağını düşünüyorum.”
28 İLDE 44 MERKEZ
Turkovac’ın faz 1 çalışmalarında 44 gönüllü, faz 2 çalışmalarında 250 gönüllü yer aldı. Faz 3 çalışmaları ise 28 ilde 44 merkezde yürütüldü. Yerli aşıya 22 Aralık tarihinde acil kullanım onayı verildi.
SOLÜSYON İDDİASI KAFA KARIŞTIRICI
Aşı değil solüsyon söyleminin vatandaşta aşı tereddüdüne neden olabileceğini söyleyen Uzbay şöyle konuştu: “Bu iddiada bulunanlar sanırım aşının insan faz denemeleri ile ilişkili sonuçların herhangi bir bilimsel dergide yayınlanmadığını ya da şeffaf bir şekilde bilim dünyası ile paylaşılmadığını ifade etmeye çalışıyorlar. Burada bir haklılık payı var. Hatırlarsanız biz Sinovac ve Biontech gibi aşılar için de araştırma sonuçlarının yayınlanması gerekliliğini tartışmıştık. Sinovac için verilerin daha geç yayımlanması ciddi eleştiri almıştı. Turcovac’a etkisiz bir solüsyon diyebilmek için de yine elde bir kanıt olması gerekiyor. Turcovac TÜBİTAK ve TÜSEB gibi önemli bilimsel kuruluşların desteği ile yürüyen bir proje. Ayrıca Sağlık Bakanlığı da bu projeye destek verdi. Laboratuvardan üretime kadar giden süreçte veriler gerek etkililik ve emniyet gerekse kalite yönünden değerlendirilmiş olmalıdır. Aksi halde buna Sağlık Bakanlığı acil kullanım onayı veremez. Acil kullanım onayı verilmesine vesile olan sonuçların bilim alanına şeffaf bir şekilde bilimsel yayınlarla açılması bu konudaki tartışmaları bitirir. Aksi durumda bilimsel şeffaflık talebi olacaktır ve bu talep tatminkar bir şekilde yanıtlanmazsa karşı iddiaların ve medyada sansasyonel şekilde yer alan haberlerin toplumun kafasını karıştırması doğaldır. Bilimsel konularda topluma yönelik konuşanların da sorumluluk sahibi olması gerekiyor. Burada güven en önemli konu. İnanılmaz bir bilgi kirliliği var, bir de yasalar var, bilim kurulları var, acil kullanım onayı öncesinde değerlendirme aşamaları var. Devletin kontrolü ve önemli bilimsel kurumların desteği altında yürütülen bir aşı geliştirme çalışması yapılırken çeşitli değerlendirme aşamaları dikkate alınmış, değerlendirilmiş ve sonuçlar öyle sunulmuş olmalıdır. Bu sonuçlar bağımsız bir heyet tarafından değerlendirilmiştir. Bütün dünyada bu böyle. Kurul etkinlik ve güvenilirlik konusunda tatmin olursa üretilenlerden numune alınır, kalite kontrolü yapılır sonra da acil kullanım onayı verilir. Daha sonra önemli bir sorun ortaya çıkarmaksızın yeteri kadar uygulanmışsa ruhsat da verilir. Birileri etik ve yasa dışı olarak sistemi manipule ederse bunun ciddi yaptırımları var. Aklı başında hiçbir bilim insanı ya da yönetici böyle bir şeye cesaret edemez. Devletin işin içinde bulunduğu ve yasaların bağlayıcı olduğu denetimli sistemin içinden gelen bir ürünün kullanılabilir olduğunu düşünmemiz gerekiyor. Devlet de somut ve bilimsel açıklamalarla bu iddiaları ileri sürenlere aksini kanıtlayacak belge ve bilgileri sunarsa ortada tereddüt kalmaz.”
BÜTÜN AŞILARDA SÜREÇ AYNI İLERLEDİ
Türk Tabipleri Birliği’nin “aşı değil solüsyon” açıklamasının çok yanlış olduğunu söyleyen İstanbul Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin sözlerine şöyle devam etti: “Aşı geliştirilirken bir sürü aşamasına tanık olundu, bunlar tıpkı diğer aşılarda olduğu gibi webinarlarda anlatıldı. Sanıyor musunuz bütün ilaçların kullanım onayı çalışmalar hakemli dergilerde yayınlandıktan sonra verilir. Yurt dışında ilaç çalışmalarında da bulundum. Erken sonuçlar otoriteye sunulur. Otorite yeterli bulursa onay verir. Ürün piyasaya çıktıktan sonra sonuçlar hakemli dergide yayımlanır. Aşıların hepsi yayınlanmamış verilerle çıktı. mRNA aşısı da böyle onay aldı. Çalışmalarının erken sonuçlarını FDA’ya sundular, FDA değerlendirdi ve acil kullanım onayı verdi. TTB’nin aşı karşıtlarının argümanlarını kullanması çok üzücü. Çalışmayı yaptıran da Bakanlık, onaylayan da bakanlık deniyor. Onay veren kurum, Sağlık Bakanlığı, ticari kurum değil, objektif olmasını bekliyoruz.”
YAYIN ŞART DEĞİL AMA VERİLER AÇIKLANMALI
Yerli aşı için büyük emek verildiğini anlatan Prof. Dr. Yağız Üresin, “Klinik öncesi, faz 1 ve faz 2 aşamaları dünyada da bilindiği şekilde ilerledi. Ancak faz 3 erken bitti. Daha fazla verilerle çıkılsaydı daha iyi olabilirdi. Dolaylı bilgilerle çıkarım yapmak doğru olmaz, yayınlanması şart değil ama verilerin açıklanması gerekiyor. Birçok insan yerli aşıyı beklediği için aşı olmuyordu. Onların aşılanması açısından olumlu” dedi.
TTB, CHP VE HDP KAMPANYA BAŞLATTI
Yerli aşı Turkovac’ın kullanıma sunulmasının ardından Türk Tabipleri Birliği (TTB) Merkez Konseyi “aşı değil solüsyon” kampanyasını başlattı. TTB Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) acil kullanım onayı verdiği Turkovac aşısının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmalarının olmadığını öne sürdü. Bulut, "Ortada bir aşı yok, aşı olduğu iddia edilen bir solüsyon var” diye konuştu. CHP de bu kampanyaya dahil oldu. CHP Milletvekili Murat Emir “Bilimsel olarak şu anda herhangi bir sıvıdan maalesef farkı yok” dedi. HDP milletvekili Züleyha Gülüm, TBMM başkanlığına sunduğu soru önergesinde Acil Kullanım Onayı’nın bilimsel özgürlüğü ve yönetsel özerkliği olmayan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu tarafından verilmesinin bilimsel çekincelere yol açacak nitelikte olduğunu öne sürdü.
YERLİ AŞIYI DESTEKLEMELİYİZ
Afrika’da aşılamanın yüzde 5 oranında olduğunu söyleyen Prof. Dr. Tayfun Uzbay, “Varyantlar aşının gidemediği yerlerden çıkıyor. Kendi aşınızı üretmeniz önemli. Siyaseti bir tarafa bırakmalıyız. Aşınızla salgını kontrol altına almayı başarıyorsanız bu ekonomik olarak da önemlidir. Yerli aşıyı desteklemeliyiz” dedi.
Aydınlık
